2 kredit, 8 kontakt óra + 4 óra önálló tanulás + 4 óra feladatmegoldás
Tárgyfelelős: Hársfalvi Péter
A klinikai vizsgálatok tervezésének folytatása, különös tekintettel a vizsgálati elrendezés kiválasztásának, valamint a statisztikai módszerek kiválasztásának szempontjaira, sok gyakorlati példával
Tematika:
A klinikai vizsgálatok tervezésének folytatása, az elrendezés kiválasztásának szempontjai, a statisztikai módszerek kiválasztásának szempontjai, az előző év vizsgafeladatainak megbeszélése (rétegezés, randomizálás). Zárt tesztelési folyamatok (closed testing procedures). A kezdeti értékek szerepe az elemzésben. A klinikai vizsgálatok során alkalmazható különböző adaptációk bemutatása.Főbb témakörök: mintaelemszám újrabecslése a vizsgálat során (a kezelési kódokat ismerve vagy anélkül), szekvenciális klinikai vizsgálatok, p értékek kombinációja, kétlépcsős klinikai vizsgálatok
Kötelező irodalom:
Guideline on the choice of the non-inferiority margin (https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-choice-non-inferiority-margin_en.pdf)
Guideline on adjustment for baseline covariates in clinical trials (https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-adjustment-baseline-covariates-clinical-trials_en.pdf)
Bauer P, Köhne K: Evaluation of Experiments with Adaptive Interim Analyses. Biometrics, Vol. 50, No. 4 (Dec., 1994), pp. 1029-1041
Ajánlott irodalom
Stephen Senn: Statistical Issues in Drug Development. Wiley (bármelyik kiadás)
Marcus et al: On Closed Testing Procedures with Special Reference to Ordered Analysis of Variance (https://www.jstor.org/stable/2335748?seq=1#page_scan_tab_contents)
Whitehead J: The Design and Analysis of Sequential Clinical Trials. Wiley –bármelyik kiadás
Számonkérés:
Írásbeli vizsga a Moodle-ban feleletválasztós kérdésekkel, valamint egy statisztikai terv szinopszisának megírása.